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Nachweis von Endotoxinen in Wasserversorgungssystemen mit dem LAL-Test
Mit der Aufnahme des LAL-Tests (Gel-Endpunkt-Test) in die Monographie 'Parenteralia' für den Teilband 11 der 2. Ausgabe der Pharm. Eur. erlangte der Test als Endproduktfreigabetest Gültigkeit. Er eignet sich zur Zwischenprodukttestung, Überprüfung entpyrogenisierender Maßnahmen und für die Testung des Endprodukts. Mit dem LAL-Test und einer Lysatempfindlichkeit von 0,25 EU (= 0,0025 ng) pro ml konnte die geforderte Reduktion des Endotoxins bei VE-(vollentsalztem) Wasser und einer Endotoxinkonzentration von 0,07 ng pro ml mit 91,5 % und für Aqua injectabilia (endotoxinfrei) mit 99,3 % angegeben werden. Die Testempfindlichkeit reicht aus, um Rückhaltequoten von 5 und mehr Zehnerpotenzen (z.B. mit den positiven zeta-Potential-Filter) nachzuweisen.
Nachweis von Endotoxinen in Wasserversorgungssystemen mit dem LAL-Test
Mit der Aufnahme des LAL-Tests (Gel-Endpunkt-Test) in die Monographie 'Parenteralia' für den Teilband 11 der 2. Ausgabe der Pharm. Eur. erlangte der Test als Endproduktfreigabetest Gültigkeit. Er eignet sich zur Zwischenprodukttestung, Überprüfung entpyrogenisierender Maßnahmen und für die Testung des Endprodukts. Mit dem LAL-Test und einer Lysatempfindlichkeit von 0,25 EU (= 0,0025 ng) pro ml konnte die geforderte Reduktion des Endotoxins bei VE-(vollentsalztem) Wasser und einer Endotoxinkonzentration von 0,07 ng pro ml mit 91,5 % und für Aqua injectabilia (endotoxinfrei) mit 99,3 % angegeben werden. Die Testempfindlichkeit reicht aus, um Rückhaltequoten von 5 und mehr Zehnerpotenzen (z.B. mit den positiven zeta-Potential-Filter) nachzuweisen.
Nachweis von Endotoxinen in Wasserversorgungssystemen mit dem LAL-Test
Proof of endotoxines in watersupplyfacilities by LAL-test
Pfeiffer, M. (Autor:in)
Journal für Pharmatechnologie ; 12 ; 144-149
1991
6 Seiten, 2 Bilder, 6 Tabellen, 14 Quellen
Aufsatz (Zeitschrift)
Deutsch
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| Tema Archiv | 1983
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