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Anforderungen an Pharma-Wasser-Aufbereitungsanlagen für die Herstellung von Parenteralia am Beispiel von Projekten in Deutschland und China
Anhand von Schemata werden zwei Wasseraufbereitungsanlagen vorgestellt, die nahezu identisch sind. In beiden Anlagen wird gerinigtes Wasser (aqua purificata) mit Hilfe der Umkehrosmose gewonnen, anschließend gelagert und verteilt. Durch die nachgeschalteten keimreduzierenden Maßnahmen (UV-Bestrahlung, Sterilfiltration, thermische Desinfektion) wird mit Sicherheit eine Wasserqualität erreicht, die chemisch und mikrobiologisch den Anforderungen an Wasser für Injektionszwecke (aqua ad iniectabilia) entspricht. Da aber die Arzneibücher dieses Verfahren nicht zulassen, wurde aus Sicherheitsgründen zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke das bewährte Verfahren der Mehrstufendruckkolonnendestillation eingesetzt. Die Sicherheit wurde durch die Installation eines vollautomatischen in-line-Sterilisationssystems ergänzt. Die Anlage in Deutschland produziert bereits seit 2 Jahren Wasser, das Projekt in China soll im Herbst 1995 in Betrieb gehen. Die Unterschiede der beiden Anlagen bestehen in der Leistung sowie in der dadurch resultierenden Größe der Komponenten. Die Wasserqualität des jeweiligen Speisewassers ist sehr unterschiedlich.
Anforderungen an Pharma-Wasser-Aufbereitungsanlagen für die Herstellung von Parenteralia am Beispiel von Projekten in Deutschland und China
Anhand von Schemata werden zwei Wasseraufbereitungsanlagen vorgestellt, die nahezu identisch sind. In beiden Anlagen wird gerinigtes Wasser (aqua purificata) mit Hilfe der Umkehrosmose gewonnen, anschließend gelagert und verteilt. Durch die nachgeschalteten keimreduzierenden Maßnahmen (UV-Bestrahlung, Sterilfiltration, thermische Desinfektion) wird mit Sicherheit eine Wasserqualität erreicht, die chemisch und mikrobiologisch den Anforderungen an Wasser für Injektionszwecke (aqua ad iniectabilia) entspricht. Da aber die Arzneibücher dieses Verfahren nicht zulassen, wurde aus Sicherheitsgründen zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke das bewährte Verfahren der Mehrstufendruckkolonnendestillation eingesetzt. Die Sicherheit wurde durch die Installation eines vollautomatischen in-line-Sterilisationssystems ergänzt. Die Anlage in Deutschland produziert bereits seit 2 Jahren Wasser, das Projekt in China soll im Herbst 1995 in Betrieb gehen. Die Unterschiede der beiden Anlagen bestehen in der Leistung sowie in der dadurch resultierenden Größe der Komponenten. Die Wasserqualität des jeweiligen Speisewassers ist sehr unterschiedlich.
Anforderungen an Pharma-Wasser-Aufbereitungsanlagen für die Herstellung von Parenteralia am Beispiel von Projekten in Deutschland und China
Trampedach, W. (author)
Pharma Technologie Journal ; 15 ; 12-21
1994
10 Seiten, 13 Bilder
Article (Journal)
German
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