A platform for research: civil engineering, architecture and urbanism
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PAT und QbD im regulatorischen Umfeld der Pharmazeutischen Industrie
10.1002/cite.200900129.abs
Die PAT‐Initiative der FDA (U. S. Food and Drug Administration) und der QbD‐Ansatz der ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) stellen Methoden und Tools für die Entwicklung und Herstellung sicherer und qualitativ hochwertiger Arzneimittel zur Verfügung. Durch eine stringent systematische Vorgehensweise können Forschungs‐ und Entwicklungsvorhaben wie auch die Herstellung von Arzneimitteln beschleunigt und zielgerichteter umgesetzt werden. Ein konsequentes Risikomanagement, wie es PAT/QbD‐Ansätze fordern, würde über die gesamte Wertschöpfungskette der pharmazeutischen Industrie zu mehr Sicherheit und Kosteneinsparungen in den Pharmamärkten führen. Es wird erwartet, dass pharmazeutische Unternehmen, die PAT/QbD organisatorisch optimal innerhalb der eigenen Strukturen entwickeln können, in Zukunft durch schnellere Zulassungen, robustere Prozesse und optimierte Kostenstrukturen verstärkt Marktanteile gewinnen. Auf Patientenseite werden eine höhere Qualität und ein gedämpfter Kostenanstieg im Arzneimittelsektor als Pluspunkte zu verbuchen sein.
PAT und QbD im regulatorischen Umfeld der Pharmazeutischen Industrie
10.1002/cite.200900129.abs
Die PAT‐Initiative der FDA (U. S. Food and Drug Administration) und der QbD‐Ansatz der ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) stellen Methoden und Tools für die Entwicklung und Herstellung sicherer und qualitativ hochwertiger Arzneimittel zur Verfügung. Durch eine stringent systematische Vorgehensweise können Forschungs‐ und Entwicklungsvorhaben wie auch die Herstellung von Arzneimitteln beschleunigt und zielgerichteter umgesetzt werden. Ein konsequentes Risikomanagement, wie es PAT/QbD‐Ansätze fordern, würde über die gesamte Wertschöpfungskette der pharmazeutischen Industrie zu mehr Sicherheit und Kosteneinsparungen in den Pharmamärkten führen. Es wird erwartet, dass pharmazeutische Unternehmen, die PAT/QbD organisatorisch optimal innerhalb der eigenen Strukturen entwickeln können, in Zukunft durch schnellere Zulassungen, robustere Prozesse und optimierte Kostenstrukturen verstärkt Marktanteile gewinnen. Auf Patientenseite werden eine höhere Qualität und ein gedämpfter Kostenanstieg im Arzneimittelsektor als Pluspunkte zu verbuchen sein.
PAT und QbD im regulatorischen Umfeld der Pharmazeutischen Industrie
Schmidt‐Bader, T. (author)
Chemie Ingenieur Technik ; 82 ; 415-428
2010-04-01
14 pages
Article (Journal)
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