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Erzeugung und Verteilung von Reinstwasser für pharmazeutische Zwecke
Vorliegender Beitrag (Vortrag gehalten auf dem CONCEPT-Symposium 'Hygieneanforderungen des EG-Leitfadens einer Guten Herstellpraxis für Arzneimittel', Oktober 1992), versucht bestimmte Ergebnisse von drei in den letzten Jahren gehaltenen Concept-Seminaren zum Thema 'Reinstwasser für Pharmazeutische Zwecke' zusammenfassend darzustellen: 1. Chemische/physikalische und mikrobiologische Qualitätsanforderungen an Pharma-Wasser gemäß DAB 10 und MSP XXII. 2. Mögliche Aufbereitungsverfahren und -anlagen von Trinkwasser zu 'gereinigtem Wasser' und zu 'Wasser für Injektionszwecke sowie die erzielbaren Qualitäten; Verteilungssysteme und Begegnung der Verkeiumungsgefahr. 3. Validierung des Herstellungsprozesses, ausgehend von der Anlagenkonzeption bis zur ständigen lückenlosen Überwachung der Prozesse und der Dokumentation der Einhaltung der Betriebsvorschriften und der Qualitätssicherung. 4. Betrieb und Monitoring. Zusammenfassend wird festgestellt, daß Wasseraufbereitungsanlagen für Reinstwasser in Pharmaqualität, die sich schon in der Vergangenheit weitgehend nach den inzwischen üblichen (amerikanischen) Regeln der Technik ausgeführt sind und betrieben werden, auch die Anforderungen des neuen EG-Leitfadens erfüllen.
Erzeugung und Verteilung von Reinstwasser für pharmazeutische Zwecke
Vorliegender Beitrag (Vortrag gehalten auf dem CONCEPT-Symposium 'Hygieneanforderungen des EG-Leitfadens einer Guten Herstellpraxis für Arzneimittel', Oktober 1992), versucht bestimmte Ergebnisse von drei in den letzten Jahren gehaltenen Concept-Seminaren zum Thema 'Reinstwasser für Pharmazeutische Zwecke' zusammenfassend darzustellen: 1. Chemische/physikalische und mikrobiologische Qualitätsanforderungen an Pharma-Wasser gemäß DAB 10 und MSP XXII. 2. Mögliche Aufbereitungsverfahren und -anlagen von Trinkwasser zu 'gereinigtem Wasser' und zu 'Wasser für Injektionszwecke sowie die erzielbaren Qualitäten; Verteilungssysteme und Begegnung der Verkeiumungsgefahr. 3. Validierung des Herstellungsprozesses, ausgehend von der Anlagenkonzeption bis zur ständigen lückenlosen Überwachung der Prozesse und der Dokumentation der Einhaltung der Betriebsvorschriften und der Qualitätssicherung. 4. Betrieb und Monitoring. Zusammenfassend wird festgestellt, daß Wasseraufbereitungsanlagen für Reinstwasser in Pharmaqualität, die sich schon in der Vergangenheit weitgehend nach den inzwischen üblichen (amerikanischen) Regeln der Technik ausgeführt sind und betrieben werden, auch die Anforderungen des neuen EG-Leitfadens erfüllen.
Erzeugung und Verteilung von Reinstwasser für pharmazeutische Zwecke
Schnabel, G. (author)
Pharma Technologie Journal ; 14 ; 24-32
1993
9 Seiten, 5 Bilder, 2 Tabellen, 10 Quellen
Article (Journal)
German
Qualtät, Erzeugung, Verteilung und Verwendung von Reinstwasser
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Erzeugung von Reinstwasser fuer die Mikroelektronik
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